Ce este o Farmacopee? Dacă începeți de la distanță, atunci cu siguranță fiecare persoană a avut măcar o dată ideea cum reușesc medicii să memoreze atât de multe medicamente, să le cunoască dozele, compoziția chimică și mecanismul de acțiune. În aceasta sunt ajutați de numeroase cărți de referință și compendii care conțin informațiile necesare. Iar autorii lor, la rândul lor, se inspiră din farmacopee. Deci ce este?

Definiție

Farmacopeea este o colecție de documente oficiale care indică standardele de calitate ale materiilor prime medicinale, excipienților, gata preparate. medicamenteși alte medicamente utilizate în medicină.

Pentru stabilirea „standardului de aur”, sunt implicați specialiști în domeniul chimiei și analizelor farmaceutice, se efectuează studii internaționale randomizate, dublu-orb, controlate pentru a afla tot ce este posibil despre materiile prime medicinale și preparatele din acestea. Respectarea tuturor standardelor asigură calitatea produselor farmaceutice.

Farmacopeea de stat este o farmacopee care are forță juridică și se află sub supravegherea statului. Cerințele și recomandările prevăzute în acesta sunt obligatorii pentru toate organizațiile din țară implicate în fabricarea, depozitarea, vânzarea și utilizarea medicamentelor. Pentru încălcarea regulilor consemnate în document, legal sau persoana naturala răspunderea penală amenință.

Istoria Farmacopeei Internaționale

Ideea creării unei liste unificate de medicamente care să indice dozele și să standardizeze nomenclatura a apărut în comunitatea medicală științifică la sfârșitul secolului al XIX-lea, în 1874. Prima conferință pe această temă a avut loc la Bruxelles în 1092. Pe aceasta, specialiștii au ajuns la un acord cu privire la denumirile comune pentru medicamente și forma prescripției lor în rețete. În patru ani, acest acord a fost ratificat în douăzeci de țări. Acest succes a devenit punctul de plecare pentru dezvoltarea ulterioară a farmacopeei și publicarea acesteia. Douăzeci de ani mai târziu, a avut loc a doua conferință la Bruxelles, la care au participat reprezentanți ai patruzeci și una de țări ale lumii.

Din acel moment, responsabilitatea publicării și revizuirii Farmacopeei a trecut în sarcina Societății Națiunilor. La momentul încheierii acordului, în compendiu erau incluse liniile directoare pentru prepararea și dozarea a 77 de substanțe medicamentoase. Doisprezece ani mai târziu, în 1937, a fost înființată o comisie de experți din Belgia, Danemarca, Franța, Elveția, SUA, Țările de Jos și Marea Britanie, care s-au familiarizat cu toate prevederile farmacopeei și au decis extinderea acesteia la un document internațional.

Al doilea Razboi mondial au întrerupt lucrările comisiei, dar deja în 1947 experții au revenit la ocupația lor. Până în 1959, comisia a fost numită Comitetul de experți pentru specificarea produselor farmaceutice. La una dintre ședințele OMS s-a decis crearea unui program de Denumiri comune internaționale pentru unificarea nomenclatorului medicamentelor.

Prima editie

Farmacopeea este un document internațional care a avut deja patru retipăriri, iar după fiecare dintre ele a dobândit ceva nou.

Prima ediție a fost aprobată la a treia Adunare Mondială a OMS. A fost înființat secretariatul permanent al Farmacopeei Internaționale. Cartea a fost publicată în 1951, iar patru ani mai târziu a fost publicat al doilea volum cu completări în trei limbi comune în Europa: engleză, franceză și spaniolă. După o scurtă perioadă de timp, au apărut publicații în limba germană și japonez... Prima farmacopee este o colecție de documente de reglementare pentru toate medicamentele cunoscute la acel moment. Și anume:

• 344 de articole despre substanțe medicamentoase;
• 183 articole pe forme de dozare (tablete, capsule, tincturi, soluții în fiole);
• 84 de metode de diagnostic de laborator.

Titlurile articolelor erau în latină, deoarece aceasta era aceeași metodă de desemnare pentru toți lucrătorii medicali. Pentru a colecta informațiile necesare, au fost implicați experți în standardizare biologică, precum și specialiști restrânși pe cele mai endemice și periculoase boli.

Edițiile ulterioare ale Farmacopeei Internaționale

A doua ediție a apărut în 1967. A fost dedicat controlului calității produselor farmaceutice. În plus, au fost luate în considerare erorile din prima ediție și au fost adăugate 162 de medicamente.

Pe cea de-a treia ediție a Farmacopeei s-a concentrat tari in curs de dezvoltare... Acesta a prezentat o listă de substanțe care sunt utilizate pe scară largă în îngrijirea sănătății și, în același timp, au un cost relativ scăzut. Această ediție conținea cinci volume și a fost lansată în 1975. Noile modificări ale documentului au fost făcute abia în 2008. Acestea priveau standardizarea medicamentelor, metodele de fabricare și distribuție a acestora.

Farmacopeea este o carte care combină nu numai nomenclatura substanțelor medicinale, ci și instrucțiuni pentru fabricarea, depozitarea și scopul lor. Această carte conține o descriere a metodelor chimice, fizice și biologice de analiză a medicamentelor. În plus, conține informații despre reactivi și indicatori, substanțe și preparate medicinale.

Comitetul OMS a întocmit liste cu substanțe otrăvitoare (lista A) și puternice (lista B), precum și tabele cu dozele maxime unice și zilnice de medicamente.

Farmacopeea Europeană

Farmacopeea Europeană este un document de reglementare care este utilizat în majoritatea țărilor europene în producția de produse farmaceutice împreună cu Farmacopeea Internațională, îl completează și se concentrează pe particularitățile medicinei din această regiune. Această carte a fost elaborată de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor, care face parte din Consiliul Europei. Farmacopeea este diferită de alte documente similare statut juridic care i-a fost dat de cabinet. Limba oficială a Farmacopeei Europene este franceza. Ultima, a șasea, reeditare a fost în 2005.

Farmacopee Naționale

Întrucât Farmacopeea Internațională nu are forță juridică și este mai degrabă de natură consultativă, țările individuale au emis farmacopee naționale pentru reglementarea internă a problemelor legate de medicamente. În acest moment, majoritatea țărilor din lume au cărți individuale. În Rusia, prima farmacopee a fost publicată în 1778 în latină. Doar douăzeci de ani mai târziu a apărut versiunea în limba rusă, devenind prima carte de acest tip în limba națională.

În 1866, o jumătate de secol mai târziu, a fost publicată prima farmacopee oficială în limba rusă. Ediția a XI-a, ultima din timpul existenței URSS, a apărut la începutul anilor nouăzeci ai secolului trecut. Pregătirea, adăugarea și retipărirea documentului au fost încredințate anterior Comitetului Farmacopee, dar acum acest lucru este realizat de Ministerul Sănătății, Roszdravnadzor și Fondul General de Asigurări de Sănătate, cu implicarea oamenilor de știință de seamă ai țării.

Farmacopeea de stat a Federației Ruse edițiile 12 și 13

În perioada de ajustare a farmacopeei de stat, calitatea medicamentelor a fost reglementată prin monografiile farmacopee ale întreprinderii (FSP) și monografiile generale (OFS). Cea de-a douăsprezecea ediție a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse a fost influențată semnificativ de faptul că specialiștii ruși au fost implicați în activitatea farmacopeei. Cea de-a douăsprezecea ediție constă din cinci părți, fiecare dintre ele include standarde și reglementări de bază pentru fabricarea, prescrierea sau vânzarea medicamentelor. Această carte a fost publicată în 2009.

Șase ani mai târziu, a fost editată cea de-a douăsprezecea ediție. La sfârșitul anului 2015 pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății Federația Rusă a apărut Farmacopeea de Stat – ediţia a XIII-a. A fost o versiune electronică, deoarece lansarea a fost efectuată în detrimentul fondurilor din vânzări. Prin urmare, la nivel legislativ, s-a decis ca fiecare farmacie și angrosist să aibă o farmacopee de stat (ediția a XIII-a). Acest lucru a făcut posibil ca cartea să dea roade.

Ce este o monografie de farmacopee?

Există două tipuri de substanțe și formă de dozare finită. Fiecare articol „pe fond” are un titlu în două limbi: rusă și latină, denumire internațională neproprietă și chimică. Oferă formule empirice și structurale, masa molecularași cantitatea de ingredient activ principal. În plus, există descriere detaliata aspect substanță medicamentoasă, criterii de control al calității, solubilitate în lichide și alte fizice și Proprietăți chimice... Au fost convenite condițiile de ambalare, fabricare, depozitare și transport. La fel și data de expirare.

Articol pentru terminat forma de dozare, în plus față de toate cele de mai sus, conține rezultatele testelor clinice și de laborator, abaterile permise în greutate, volum și dimensiunea particulelor substanței medicamentoase, precum și dozele maxime unice și zilnice pentru copii și adulți.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERĂȚIA RUSĂ

ARTICOL FARMACOPEAN

GinsengprezentulrădăciniFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radice În loc de GFXI, Nu. 2, art. 66

Colectat la sfârșitul lunii august - începutul lunii septembrie și rădăcini uscate ale unei plante perene sălbatice și cultivate, prezent ginseng - Panax ginseng C. A. Măi, acest. aralievs - Araliaceae.

AUTENTICITATE

Semne externe. Materii prime întregi. Rădăcini de până la 25 cm lungime, 0,7 - 2,5 cm grosime, cu 2 - 5 ramuri mari, mai rar fără ele. Rădăcini pivotante, longitudinal, mai rar în spirală încrețite, fragile, chiar fracturate. „Corpul” rădăcinii este îngroșat, aproape cilindric, de sus cu îngroșări inelare pronunțate. În partea superioară a rădăcinii există un rizom șifonat transversal îngustat - „gât”. Rizomul este scurt, cu mai multe cicatrici de la tulpinile căzute, în partea de sus formează un „cap”, care este un rest extins al tulpinii și un mugure apical (uneori 2-3). Una sau mai multe rădăcini adventive se extind uneori de la „gât”. „Gâtul” și „capul” pot lipsi. Culoarea rădăcinilor de la suprafață și pe tăietură este alb-gălbui, pe o fractură proaspătă este albă. Mirosul este specific. Gustul extractului apos este dulce, înțepător, apoi picant-amar.

Materii prime mărunțite. Când se examinează materiile prime zdrobite sub o lupă (10 ×) sau un stereomicroscop (16 ×), bucăți de rădăcini sunt vizibile de diverse forme trecând printr-o sită cu deschideri de 7 mm. Culoarea de la suprafață și la rupere este alb-gălbui. Mirosul este specific. Gustul extractului apos este dulce, înțepător, apoi picant-amar.

Pudra... Când se examinează pulberea sub o lupă (10 ×) sau un stereomicroscop (16 ×), un amestec de particule zdrobite de diferite forme de culoare alb-gălbui se vede trecând printr-o sită cu găuri de 2 mm. Mirosul este specific. Gustul extractului apos este dulce, înțepător, apoi picant-amar.

Semne microscopice. Materii prime întregi. Secțiunea transversală a rădăcinii principale prezintă un strat îngust de plută maro deschis, o scoarță largă, o linie clară de cambium și lemn.

Rădăcina principală este acoperită cu periderm, ale cărui celule sunt cu pereți subțiri și lignificate, nu sunt dopute. Floemul și xilemul sunt separate printr-o zonă cambială care trece aproximativ prin mijlocul razei rădăcinii și

uneori nu se vede. La periferia xilemului primar pleacă raze radiale primare cu celule mari ale țesutului parenchimului, între care se află un xilem secundar, străbătut de numeroase raze radiale secundare ale parenchimului principal. Xilemul este format din celule parenchimatoase cu pereți subțiri care conțin boabe de amidon. Vasele razelor medulare au pereții lignificati îngroșați și sunt situate individual sau colectate în grupuri de 3 - 6. În parenchimul lemnului, celulele care conțin pigmenți galbeni sunt rar întâlnite. În centrul rădăcinii există rămășițe diagnosticate indistinct ale xilemului primar sub formă de 2 raze. Floemul constă în principal din elemente cu celule mici; conține recipiente schizogenice bine vizibile care conțin picături de secreție de la culoarea galben deschis la maro-roșcat. Boabele de amidon sunt mici, rotunde, simple. Drusele de oxalat de calciu sunt conținute în celulele individuale ale parenchimului. Partea exterioară a cortexului secundar este mărginită de o zonă de mai multe (4 - 6) rânduri de celule parenchimatoase mari tangențial alungite de feloderm, rotunde sau ovale, cu o membrană ușor îngroșată.

Desen - Ginseng adevărate rădăcini.

1 - un fragment al unei secțiuni transversale a rădăcinii principale (100 ×); 2 - un fragment de plută (400 ×); 3 - un fragment al unei secțiuni transversale a rădăcinii adventive: a - vase de xilem, b - boabe de amidon (400 ×); 4 - un fragment dintr-o secțiune transversală a rădăcinii principale cu un canal secretor: a - celulele de căptușeală ale canalului, b - cavitatea canalului (400 ×); 5 - un fragment din parenchimul razelor medulare: a - drusele de oxalat de calciu, b - boabe de amidon (400 ×); 6 - celulele parenchimului razei medulare (100 ×).

Pe secțiunea transversală a rădăcinii adventive din centru, raza vaselor xilemului primar este restul fasciculului conducător diarhic din structura primară. Cele două sectoare ale xilemului secundar sunt separate de razele radiale ale parenchimului primar. Celulele parenchimului sunt rotunde sau ovale, parțial sau complet umplute cu boabe de amidon. Pluta este formata din 5 - 7 straturi de celule dreptunghiulare, cu pereti subtiri, slab lignificate.

Materii prime mărunțite... Când se examinează preparatul zdrobit, fragmentele de secțiuni transversale și longitudinale ale rădăcinilor principale și adventive ar trebui să fie vizibile.

Fragmentele rădăcinii principale sunt reprezentate de raze și vase ale xilemului, umplând celulele parenchimului razelor medulare cu granule de amidon, cavitățile canalelor și celulele de căptușeală, celulele parenchimatoase cu pigmenți și celulele cambiului.

Fragmentele rădăcinii adventive sunt reprezentate de celule de plută, parenchim cu boabe de amidon, recipiente, cortex primar și secundar, vase, raze medulare.

Pudra. La examinarea micropreparatului, sunt vizibile fragmente de epidermă, plută, lemn, parenchim, precum și drusele de oxalat de calciu.

Determinarea principalelor grupe de substanțe biologic active

1. Cromatografia în strat subțire

Pe linia de pornire a unei plăci cromatografice analitice cu un strat de silicagel cu un indicator fluorescent de 10 × 15 cm pe un substrat de aluminiu, aplicați 20 μl de soluție de testat (a se vedea secțiunea „Determinarea cantitativă” prepararea soluției A din soluție de testat) și 50 μl dintr-o soluție de probă standard (SS) de panaxozidă Rg 1 (vezi secțiunea „Determinarea cantitativă” prepararea unei soluții de A CO panaxozidă Rg 1). Placa cu probele aplicate se usucă la aer, se introduce într-o cameră, se presatura cel puțin 2 ore cu un amestec de cloroform - metanol - apă (26: 14: 3) și se cromatografiază în mod ascendent. Când partea frontală a solvenților trece de aproximativ 80 - 90% din lungimea plăcii de la linia de start, aceasta este îndepărtată din cameră, uscată până când urmele de solvenți sunt îndepărtate, tratată cu acid fosfotungstic cu o soluție de alcool de 20% și încălzită. la cuptor la 100 - 105 ° C timp de 3 minute, după care se vede la lumina zilei.

Cromatograma soluției de testat trebuie să arate cel puțin 6 zone de adsorbție de la roz deschis la roz închis; zona dominantă este la nivelul zonei de pe cromatograma soluției de CO de panaxozidă Rg 1; este permisă detectarea altor zone de adsorbție.

Când se aplică o picătură de acid sulfuric concentrat pe pulberea de rădăcini de ginseng, după 1 - 2 minute, apare o culoare roșu cărămiziu, transformându-se în roșu-violet, apoi în violet (panaxozide).

Testare

Umiditate. Materii prime întregi, materii prime mărunțite, pulbere - nu mai mult de 13%.

Cenușa este comună. Materii prime întregi, materii prime mărunțite, pulbere - nu mai mult de 5%.

Cenușă insolubilă în acid clorhidric. Materii prime întregi, materii prime mărunțite, pulbere - nu mai mult de 2%.

Măcinarea materiilor prime.Materii prime întregi: particule care trec printr-o sită cu deschideri de 3 mm,  nu mai mult de 5%. Materii prime mărunțite: particule care nu trec printr-o sită cu deschideri de 7 mm,  nu mai mult de 5%; particule care trec printr-o sită cu deschideri de 0,5 mm,  nu mai mult de 5%. Pudra: particule care nu trec printr-o sită cu orificii de 2 mm,  nu mai mult de 5%; particule care trec printr-o sită cu orificii de 0,18 mm,  nu mai mult de 5%.

Impurităţi

Rădăcinile s-au întunecat de la suprafață . Materii prime întregi, materii prime mărunțite - nu mai mult de 3%.

Impuritate organică. Materii prime întregi, materii prime mărunțite - nu mai mult de 0,5%.

Amestec mineral . Materii prime întregi, materii prime mărunțite, pulbere - nu mai mult de 1%.

Metale grele. În conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de metale grele și arsen în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.

Radionuclizi.În conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de radionuclizi din materii prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.

Cantități reziduale de pesticide... În conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de pesticide reziduale în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.

Puritatea microbiologică.În conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Puritatea microbiologică”.

cuantificarea. Materii prime întregi, materii prime mărunțite, pudra: cantitatea de panaxozide în termeni de panaxozidă Rg 1  nu mai puțin de 2%; extractive extractibile cu 70% alcool,  nu mai puțin de 20%.

O caracteristică a etapei actuale de standardizare a medicamentelor este necesitatea de a armoniza cerințele privind calitatea medicamentelor și metodele de testare a acestora, impuse de Farmacopeea Rusă și de farmacopeile străine de top.
Ediția a XII-a a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse va cuprinde cinci părți.
Prima parte descrie dispozițiile generale, metodele de analiză, cerințele pentru substanțele farmaceutice și monografiile farmacopeei privind substanța.

Farmacopeea de stat (FG) este o colecție de standarde de bază utilizate în analiza farmacopeei și producția de medicamente. Farmacopeea de stat este de natură legislativă. Farmacopeea de stat se bazează pe monografii farmacopee generale (OFS) și monografii farmacopee (FS). OFS descrie prevederile generale, metodele de analiză adoptate în analiza farmacopeei sau include o listă de indicatori standardizați și metode de testare pentru o anumită formă de dozare. SF determină nivelul cerințelor pentru anumite medicamente.

CONŢINUT
I. REDACȚIA ROSZDRAVNADZOR PRIVIND ORGANIZAREA LUCRĂRII LA FARMACOPEIA DE STAT 7
II. PREFAȚA 9
III. ORGANIZAȚII, INSTITUȚII DIN RUSIA ȘI SPECIALISȚII PARTICIPANTE LA PREGĂTIREA PĂRȚII 1 A FARMACOPEIEI DE STAT A FEDERATIEI RUSE EDIȚIA XII EDIȚIA 10
IV. INTRODUCERE 13
ARTICOLE DE FARMACOPIE GENERALĂ
1. Reguli de utilizare a monografiilor farmacopee (OFS 42-0031-07) 17
2. Unități ale sistemului internațional (SI) utilizate în farmacopee și corespondența acestora cu alte unități (OFS 42-0032-07) 22
METODE DE ANALIZĂ 26
3. Echipamente (OFS42-0033-07) 26
METODE DE ANALIZĂ FIZICO-FIZICO-CHIMICE 29
4. Punct de topire (OFS 42-0034-07) 29
5. Temperatura de solidificare (OFS 42-0035-07) 34
6. Limitele de temperatură de distilare și punctul de fierbere (OFS 42-0036-07) 36
7. Densitate (OFS 42-0037-07) 38
8. Vâscozitate (OFS 42-0038-07) 41
9. Determinarea alcoolului etilic în lichid produse farmaceutice(OFS 42-0039-07) 49
10. Refractometrie (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetrie (OFS 42-0041 -07) 54
12. Metode spectroscopice 56
12.1. Spectrofotometrie în regiunile ultraviolete și vizibile (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spectrometrie în infraroșu (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Spectrometrie de emisie atomică și absorbție atomică (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetrie (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Spectroscopie de rezonanță magnetică nucleară (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolaritate (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom & trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Solubilitate (OFS 42-0049-07) 92
16. Gradul de culoare al lichidelor (OFS 42-0050-07) 93
17. Transparența și turbiditatea lichidelor (OFS 42-0051-07) 98
ANALIZA CHIMICA 101
18. Determinarea azotului în compuși organici prin metoda Kjeldahl (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Determinarea proteinei (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometrie SOFS 42-0054-0 7) 114
TEST PENTRU LIMITE DE IMPURITATI 115
21. Cenușă totală (OFS 42-0055-07) 115
22.Cenusa sulfatata (OFS 42-0056-07) 115
23. Solvenți organici reziduali (OFS 42-0057-07) 115
24. Testul pentru puritate și limitele impurităților 118
24.1. Fier de călcat (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Metale grele (OFS 42-0059-07) 121
METODE DE CONTROL BIOLOGIC 124
25. Toxicitate anormală (OFS 42-0060-07) 124
26. Pirogenitate (OFS 42-0061-07) 125
27. Endotoxine bacteriene (OFS 42-0062-07) 128
28. Test pentru histamină ("OFS 42-0063-07) 136
29. Test pentru depresive (OFS 42-0064-07) 140
30. Metode biologice de evaluare a activităţii plantelor medicinale şi droguri care conțin glicozide cardiace (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilitate (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Puritatea microbiologică (OFS 42-0067-07) 160
33. Determinarea activității antimicrobiene a antibioticelor prin difuzie în agar (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Determinarea eficacității conservanților antimicrobieni ai medicamentelor (OFS 42-0069-07) 216
REACTIVI 220
35. Reactivi. Indicatoare (OFS 42-0070-07) 220
36. Soluții titrate (OFS 42-0071-07) 425
37. Soluții tampon (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmaceutice (OFS 42-0073-07) 456
39. Substanțe farmaceutice (OFS 42-0074-07) 484
40. Perioada de valabilitate a medicamentelor (OFS 42-0075-07) 488
Articole din farmacopee 493

Descărcare gratuită e-carteîntr-un format convenabil, urmăriți și citiți:
Descărcați cartea Farmacopeea de stat a Federației Ruse, ediția a XII-a, partea 1, 2007 - fileskachat.com, descărcare rapidă și gratuită.

Descărcați fișierul nr. 1 - doc
Descărcați fișierul numărul 2 - djvu
Mai jos puteți cumpăra această carte de pe cel mai bun preț cu reducere cu livrare în toată Rusia.

(„Farmacopeea de stat a Federației Ruse. Ediția a XIII-a. Volumul I”)

Această monografie generală de farmacopee stabilește cerințe generale pentru depozitarea substanțelor farmaceutice, excipienților și medicamentelor și se aplică tuturor organizațiilor în care sunt depozitate medicamente, ținând cont de tipul de activitate al organizației.

Depozitarea plantelor medicinale și a medicamentelor din plante se realizează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Depozitarea plantelor medicinale și a medicamentelor din plante”.

Depozitare- procesul de păstrare a medicamentelor până în momentul utilizării acestora în termenul de valabilitate stabilit, adică parte din circulatia medicamentelor.

Cerințe generale pentru încăperile de depozitare
medicamentele și organizarea depozitării acestora

Depozitarea medicamentelor trebuie efectuată în spații destinate acestor scopuri. Proiectarea, compoziția, dimensiunile zonelor de depozitare, funcționarea și echipamentul acestora trebuie să asigure condiții de depozitare adecvate pentru diferite grupe de medicamente.

Complexul de spații de depozitare ar trebui să includă:

• o cameră (zonă) de primire destinată despachetului și primirii pachetelor cu medicamente și examinării prealabile a acestora;
• camera (zona) pentru prelevarea de probe de medicamente în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Prelevare”;
• spații (zonă) pentru depozitarea în carantină a medicamentelor;
• spații pentru medicamente care necesită condiții speciale de depozitare;
• o încăpere (zonă) pentru depozitarea medicamentelor respinse, returnate, rechemate și/sau expirate Aceste medicamente și locurile de depozitare a acestora trebuie să fie clar marcate.

O zonă de depozitare este alocată într-o cameră de depozitare comună fără încăpere separată izolată.

Decorarea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor trebuie să îndeplinească cerințele sanitare și igienice actuale, suprafețele interioare ale pereților și tavanelor trebuie să fie netede, permițând posibilitatea curățării umede.

În fiecare încăpere de depozitare este necesar să se mențină un regim climatic, cu respectarea temperaturii și umidității aerului stabilite prin monografia farmacopeei sau documentele de reglementare pentru medicamente.

Schimbul de aer necesar în încăperile de depozitare se realizează cu ajutorul aparatelor de aer condiționat, ventilației de alimentare și evacuare sau a altor echipamente. Iluminatul natural și artificial din încăperile de depozitare trebuie să asigure funcționarea corectă și sigură a tuturor operațiunilor din interior. Dacă este necesar, trebuie asigurată protecția medicamentelor împotriva radiațiilor solare.

Spațiile pentru depozitarea medicamentelor ar trebui să fie dotate suma necesară instrumente de măsurare verificate corespunzător (termometre, higrometre, psihrometre etc.) pentru controlul și înregistrarea temperaturii și umidității, efectuate cel puțin o dată pe zi.

Mijloacele de măsură sunt amplasate la o distanță de cel puțin 3 metri de uși, ferestre și dispozitive de încălzire într-un loc accesibil citirii citirilor, la o înălțime de 1,5-1,7 metri de podea. În același timp, se recomandă amplasarea lor în locuri unde există cea mai mare probabilitate de a se observa cel mai des fluctuații de temperatură și umiditate sau abateri de la parametrii necesari.

Înregistrările trebuie să demonstreze condițiile de temperatură și umiditate stabilite pentru incintă și, dacă acestea nu corespund, acțiunile corective.

Camerele de depozitare trebuie să fie dotate cu destul dulapuri, seifuri, rafturi, capsule, paleti. Echipamentul trebuie să fie în stare bună și curat.

Rafturile, dulapurile și alte echipamente trebuie instalate astfel încât să asigure accesul la medicamente, trecerea liberă a personalului și, dacă este necesar, accesibilitatea operațiunilor de încărcare și descărcare, precum și accesibilitatea echipamentelor, pereților, podeaua încăperii pentru curatenie.

În spațiile de depozitare a medicamentelor trebuie menținut un regim sanitar adecvat. Frecvența și metodele de curățare a spațiilor trebuie să respecte cerințele documentelor de reglementare. Dezinfectanții sanitari utilizați trebuie să fie siguri, riscul de contaminare a medicamentelor depozitate prin aceste mijloace trebuie exclus.

Trebuie elaborate instrucțiuni speciale de curățare pentru medicamentele vărsate sau vărsate pentru a elimina complet și a preveni contaminarea altor medicamente.
Atunci când efectuează lucrări în incinta pentru depozitarea medicamentelor, angajații trebuie să poarte îmbrăcăminte și încălțăminte speciale și să respecte regulile de igienă personală.

Medicamentele sunt plasate în încăperi de depozitare în conformitate cu condițiile de păstrare specificate în monografia farmacopeei sau în documentele de reglementare a medicamentelor, ținând cont de elementele fizico-chimice și proprietăți periculoase, acțiunea farmacologică și toxicologică, tipul formei de dozare a medicamentului și modul de utilizare a acestuia, starea de agregare a medicamentului. La utilizarea tehnologiilor informatice este permisă plasarea medicamentelor după principiul alfabetic, conform codurilor.

Rafturile, dulapurile, rafturile pentru depozitarea medicamentelor trebuie identificate. De asemenea, este necesar să se identifice medicamentele stocate folosind un card de rack, atunci când se utilizează tehnologia computerizată - folosind coduri și dispozitive electronice.

Cu metoda manuală de descărcare și încărcare, înălțimea stivuirii medicamentelor nu trebuie să depășească 1,5 metri. Atunci când se utilizează dispozitive mecanizate în timpul operațiunilor de descărcare și încărcare, medicamentele trebuie depozitate pe mai multe niveluri. În același timp, înălțimea totală de plasare a medicamentelor pe rafturi nu trebuie să depășească capacitățile mecanismelor de încărcare și descărcare.

Medicamentele din încăperile de depozitare trebuie așezate în dulapuri, pe rafturi, păstăi, paleți etc. Nu este permisă plasarea medicamentelor pe podea fără palet.

Paleții pot fi așezați pe podea pe un rând sau pe rafturi pe mai multe niveluri, în funcție de înălțimea raftului. Nu este permisă amplasarea de paleți cu medicamente pe mai multe rânduri în înălțime fără a folosi rafturi.

La crearea condițiilor de păstrare pentru un singur medicament, este necesar să se respecte cerințele specificate în monografia sau documentația de reglementare pentru acest medicament, stabilite de producătorul (dezvoltatorul) medicamentului pe baza rezultatelor studiului de stabilitate în conformitate cu cu Monografia Farmacopeea Generală „Perioada de valabilitate a medicamentelor”.

Depozitarea medicamentelor se realizează în ambalaje (consumator, grup) care îndeplinesc cerințele documentelor de reglementare pentru acest medicament.

Depozitarea medicamentelor se efectuează la o umiditate relativă de cel mult 60% +/- 5%, în funcție de zona climatică respectivă (I, II, III, IVA, IVB), dacă în reglementările nu sunt specificate condiții speciale de depozitare. documentație.

Medicamentele trebuie păstrate pentru a preveni contaminarea, amestecarea și contaminarea încrucișată. Trebuie evitate mirosurile străine din încăperile de depozitare.
Ar trebui implementat sistemul organizației de înregistrare a medicamentelor cu termen de valabilitate limitat. Dacă mai multe loturi cu același nume ale unui medicament sunt în depozit, atunci medicamentul trebuie luat în primul rând pentru utilizare, a cărui dată de expirare expiră mai devreme decât cea a altora.

Medicamentele respinse trebuie identificate și depozitate într-o încăpere (zonă) corespunzătoare în condiții care să împiedice utilizarea lor neautorizată.

Caracteristici de depozitare a anumitor grupuri de medicamente

Medicamentele cu proprietăți periculoase (gaze inflamabile, explozive, radiofarmaceutice, caustice, corozive, comprimate și lichefiate etc.) trebuie depozitate în încăperi special amenajate, dotate cu echipamente suplimentare de siguranță și securitate.

În timpul depozitării, este necesar să se asigure siguranța și calitatea declarată a medicamentelor, să se prevină posibilitatea ca medicamentele să își manifeste proprietățile periculoase și să se creeze condiții de muncă sigure pentru angajații care lucrează cu astfel de medicamente.

Atunci când amenajați spațiile și organizați depozitarea medicamentelor periculoase, este necesar să vă ghidați de cerințele legilor federale și ale actelor juridice de reglementare ale Federației Ruse.

Depozitarea medicamentelor narcotice și psihotrope trebuie efectuată în conformitate cu legile și reglementările federale ale Federației Ruse.

La depozitarea medicamentelor care necesită protecție împotriva influenței factorilor de mediu (lumină, temperatură, compoziția atmosferică a aerului etc.), este necesar să se asigure modul de păstrare specificat în monografie sau în documentația de reglementare. Abaterile de la condițiile reglementate sunt permise o singură dată pentru o perioadă scurtă (nu mai mult de 24 de ore), cu excepția cazului în care condițiile speciale, de exemplu, depozitarea permanentă într-un loc rece, sunt specificate separat.

Medicamentele care, sub influența energiei luminoase, își pot modifica proprietățile (oxidează, reface, se descompun, își schimbă culoarea etc.), sunt fotosensibile sau fotosensibile; medicamentele care sunt rezistente la lumină sunt fotostabile. Influența energiei luminoase se poate manifesta prin expunerea la lumina directă a soarelui, lumina împrăștiată în regiunea vizibilă spectrul luminosși radiații ultraviolete.

Etichetarea medicamentelor fotosensibile, de regulă, conține instrucțiunea: „A se păstra într-un loc întunecat”. Medicamentele care necesită protecție împotriva luminii trebuie depozitate în încăperi sau zone special echipate care asigură protecție împotriva luminii naturale și artificiale.

Substanțele farmaceutice care necesită protecție împotriva luminii trebuie depozitate fie în ambalaje din materiale de protecție împotriva luminii, fie într-o cameră întunecată sau dulapuri. Dacă recipientele din sticlă pentru produse farmaceutice sunt folosite ca ambalaje pentru substanțe farmaceutice care sunt deosebit de sensibile la lumină, este necesar să acoperiți recipientul cu hârtie neagră opac.

Medicamentele fotosensibile trebuie ambalate în ambalaje secundare (de consumator) protectoare împotriva luminii și/sau trebuie depozitate într-un loc ferit de lumină.

Medicamentele care, în contact cu apa, umezeala, pot emite gaze etc., sunt sensibile la umiditate. Etichetarea medicamentelor sensibile la umiditate, de regulă, conține instrucțiunea: „A se păstra într-un loc uscat”.

La depozitarea unor astfel de medicamente, este necesar să se creeze condiții astfel încât umiditatea relativă a aerului să nu depășească 50% la temperatura camerei (în condiții normale de depozitare) sau presiunea vaporilor echivalentă la o temperatură diferită. Îndeplinirea cerinței prevede, de asemenea, păstrarea unui medicament sensibil la umiditate într-un ambalaj de consum etanș (rezistat la umiditate) care asigură protecția specificată și respectarea condițiilor de depozitare în timpul circulației medicamentului.

Pentru menținerea unui conținut scăzut de umiditate în timpul depozitării medicamentelor, în cazuri stabilite, se folosesc agenți de uscare, cu condiția excluderii contactului direct al acestora cu medicamentul.

Medicamentele cu proprietăți higroscopice trebuie păstrate la o umiditate relativă de cel mult 50% într-un ambalaj care este un recipient de sticlă pentru medicamente, închis ermetic, sau într-un ambalaj cu protectie suplimentara, de exemplu, într-o pungă din folie de polietilenă, în conformitate cu cerințele monografiei farmacopeei sau ale documentației de reglementare.

Unele grupuri de medicamente își schimbă proprietățile sub influența gazelor atmosferice precum oxigenul sau dioxidul de carbon. Pentru a asigura protectia medicamentelor de efectele gazelor, se recomanda depozitarea medicamentelor intr-un ambalaj sigilat din materiale impermeabile la gaze. Ambalajul, dacă este posibil, trebuie umplut până la vârf și sigilat etanș.

Medicamente care sunt de fapt medicamente volatile sau medicamente care conțin un solvent volatil; soluții și amestecuri de substanțe volatile; Medicamentele care se descompun cu formarea de produse volatile necesită crearea unor condiții de depozitare care să le protejeze de volatilizare și uscare. Se recomandă păstrarea medicamentelor într-un loc răcoros, într-un ambalaj închis ermetic din materiale impermeabile la substanțe volatile, sau în ambalaje primare și secundare (de consum), în conformitate cu cerințele specificate în Monografia Farmacopeei sau documentele de reglementare.

Medicamentele, care sunt substanțe farmaceutice care conțin apă de cristalizare (hidratați cristalini), prezintă proprietățile substanțelor higroscopice. Se recomandă păstrarea hidraților cristalini într-un ambalaj sigilat ermetic în conformitate cu cerințele specificate în Monografia Farmacopee sau în documentația de reglementare. De regulă, hidrații cristalini sunt păstrați la o temperatură de 8 până la 15 ° C și o umiditate relativă de cel mult 60%.

Medicamente care își schimbă proprietățile sub influența temperaturii mediu inconjurator sunt sensibile la căldură. Medicamentele își pot modifica proprietățile sub influența temperaturii camerei sau mai mult temperatura ridicata(medicamente termolabile) sau sub influența temperaturii scăzute, inclusiv la îngheț.

La depozitarea medicamentelor termosensibile este necesar să se asigure regimul de temperatură, reglementat de cerințele Monografiei Farmacopeei sau din documentele de reglementare, indicate pe ambalajul primar și/sau secundar (de consumator) al medicamentului.

Medicamentele termolabile trebuie depozitate în încăperi special amenajate (camere frigorifice) sau în încăperi de depozitare dotate cu un număr suficient de dulapuri frigorifice și frigidere. Pentru depozitarea medicamentelor termolabile, trebuie folosite frigidere farmaceutice sau frigidere pentru sânge și produse din sânge.

Calitatea corespunzătoare a medicamentelor imunobiologice, siguranța și eficacitatea utilizării acestora este asigurată de sistemul „lanțului rece”, care trebuie efectuat la toate cele patru niveluri ale acestuia.

Rezoluția medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse nr. 15 din 04.10.2002 „Cu privire la introducerea normelor sanitare și epidemiologice SP 3.3.2.1120-02”

Frigiderele (camere, dulapuri) trebuie setate la o temperatură corespunzătoare regimului de temperatură pentru depozitarea medicamentelor conținute în ele. Depozitarea medicamentelor imunobiologice trebuie efectuată la o temperatură care să nu depășească 8 ° C. Fiecare pachet de medicament imunobiologic din frigider trebuie să aibă acces la aer răcit. Nu este permisă depozitarea în comun a medicamentelor imunobiologice cu alte medicamente în frigider.

Pentru monitorizarea regimului de temperatură de depozitare a medicamentelor termolabile, toate frigiderele (camere, dulapuri) trebuie să fie prevăzute cu termometre. Monitorizarea continuă a regimului de temperatură se realizează folosind termografe și înregistratoare de temperatură, ale căror citiri sunt înregistrate de cel puțin două ori pe zi.

Regimul de temperatură pe rafturile frigiderului este diferit: temperatura este mai mică lângă congelator, mai mare - lângă panoul ușii deschise.

Asigurarea unui loc rece înseamnă păstrarea medicamentelor într-un frigider la o temperatură de 2 până la 8 ° C, evitând înghețarea. Depozitarea într-un loc răcoros înseamnă păstrarea medicamentelor la o temperatură de 8 până la 15 ° C. În acest caz, este permisă păstrarea medicamentelor în frigider, cu excepția medicamentelor care, atunci când sunt păstrate la o temperatură a frigiderului sub 8 ° C, își pot modifica caracteristicile fizico-chimice, de exemplu tincturile, extracte lichide si etc.

Depozitarea la temperatura camerei presupune un regim de temperatură de 15 până la 25 ° C sau, în funcție de condițiile climatice, până la 30 ° C. Depozitarea în congelator asigură un regim de temperatură a medicamentelor de la -5 la -18 ° C. Depozitarea în condiții de congelare asigură un regim de temperatură sub -18 ° C.

Este recomandabil să plasați medicamentele în zonele și pe rafturile frigiderului corespunzătoare temperaturii lor de păstrare. Nu este permisă depozitarea medicamentelor imunobiologice pe panoul ușii frigiderului.

În încăperile de depozitare este necesară asigurarea condițiilor de păstrare a medicamentelor care necesită protecție împotriva expunerii la temperaturi scăzute, pentru care limita inferioară a temperaturii de depozitare este stabilită în monografie sau în documentația de reglementare.

Nu este permisă congelarea medicamentelor care au cerințele relevante în monografie sau documentele de reglementare și sunt indicate pe ambalajul primar sau secundar, inclusiv preparate cu insulină, preparate imunobiologice adsorbite etc.

Nu este permisă congelarea medicamentelor introduse în ambalaje care pot fi distruse prin congelare, de exemplu, medicamentele în fiole, flacoane de sticlă etc.

Definițiile utilizate în farmacopeea care caracterizează regimurile de temperatură de depozitare a medicamentelor sunt date în tabel.

Este necesar să se asigure respectarea condițiilor de depozitare a medicamentelor și să se păstreze integritatea acestora în timpul transportului.

Pentru medicamentele care sunt deosebit de sensibile la schimbările de temperatură (vaccinuri, seruri și alte medicamente imunobiologice, medicamente cu insulină etc.), în timpul transportului trebuie respectat regimul de temperatură reglementat de monografia farmacopeei sau documentele de reglementare.

Definiţii care caracterizează regimurile de depozitare a medicamentelor

Ministerul Sănătății al Federației Ruse

Bugetul Federal de Stat instituție educațională

Educatie inalta

PRIMUL MEDICAL DE STAT MOSCOVA

UNIVERSITATEA numită după I. M. SECHENOV

FACULTATEA DE FARMACEUTICE

DEPARTAMENTUL DE FARMACOGNOZIE

Ghid practic

Farmacognozie

Tema: Stăpânirea metodelor de analiză farmacognostică

Moscova 2016

TEMA 1

TEHNICI DE ANALIZĂ FARMACOGNOSTICĂ

La orele practice, studentul primește abilități și abilități practice de rezolvare a problemelor profesionale în analiza materiilor prime din plante medicinale întregi în conformitate cu standardele de calitate ale statului.

Pentru a implementa competențe în controlul calității, studenții trebuie să utilizeze Farmacopeea de stat a Federației Ruse (http://www.femb.ru/feml), care reflectă cerințele moderne pentru calitatea tuturor medicamentelor, inclusiv a materiilor prime din plante medicinale și plante medicinale. preparate, metode de determinare a calității și normelor... Legea federală nr. 61 „Cu privire la circulația medicamentelor” include Capitolul 3 „Farmacopeea de stat”.

Standardul educațional de stat federal pentru specialitatea „Farmacie” include competența profesională:

Ø capacitatea și disponibilitatea de a analiza și evalua calitatea materialelor vegetale medicinale (organe vegetale utilizate, structura histologică, compoziția chimică a substanțelor active și a altor grupe de substanțe biologic active);

data_______ LECȚIA 1

DETERMINAREA AUTENTICITATII FRUNZELOR INTEGRA

Muncă independentă(pregatire pentru lectie)

Exercitiul 1. Analizați OFS. 1.5.1.0001.15 „Materie prime din plante medicinale. Substante farmaceutice de origine vegetala”, OFS.1.5.3.0004.15” Determinarea autenticitatii, macinarii si continutului de impuritati din materiile prime din plante medicinale si medicamente din plante”, OFS. 1.5.1.0003.15 „Frunze. Folia »Scrieți definițiile conceptelor:

« Plantă medicinală» -___________________

« Materii prime plante medicinale» - _________

„Substanță farmaceutică de origine vegetală” -

« Autenticitate» - _____________________________

Materii prime plante medicinale" Frunze» - ____

Ce document reglementează analiza materiilor prime din plante medicinale „frunze”? ___

Sarcina 2. Schițați forma frunzelor lăcrămioare, urzică, ursuș, lănoasă.

Sarcina 3. Desenați nervura frunzelor pătlagină mare și lupă cu flori mari.

Sarcina 4. Schițați marginea foii purpuriu foxglove, menta, lacramioare, coltsfoot.

Sarcina 5. Schițați tipurile de complexe de frunze stomatice lingonberry, menta, ceas cu trei foi, belladona, crinși dați numele lor.

Sarcina 6. Schițați tipurile de fire de păr simple și capitate și dați exemple de „frunze” pe bază de plante acolo unde apar.

Peri simple	Capitate fire de păr
Structura	Desen	LRS	Structura	Desen	LRS
unicelular, neted			cap unicelular pe tulpina unicelulară
Unicelular „ca replică”			cap bicelular pe tulpina unicelulară
2-4 celule, suprafață neruoasă			cap unicelular pe tulpina multicelulară
3-4-celulare, celulă superioară lungă, puternic curbată			cap multicelular cu tulpină unicelulară
			cap multicelular pe tulpina multicelular

Notați în ce țesut se află firele de păr: ________________________________

Sarcina 7. Schițați tipurile de incluziuni de oxalat de calciu din frunze urzica, lacramioare, cassia (senna) ilice, belladona.

Notați în ce țesut se află incluziunile de oxalat de calciu: ____________

Sarcina 8. Schițați structurile secretoare găsite în frunze. mentă, pelin, eucalipt din tijăși indicați locația acestora.

„Controlul primit a fost predat” _________________ „____” ________ 20___ G.

(semnătura profesorului)

LUCRĂ LA LECȚIE

Notă:

Ø Autenticitatea „frunzelor” plantei medicinale în timpul lecției se stabilește în conformitate cu secțiunile FS „Semne externe” și „Microscopie”.

Ø La studierea semnelor exterioare ale frunzelor marimea si forma (cu exceptia frunzelor piele) se determina vizual pe materii prime inmuiate, restul semnelor - pe materii prime uscate. Mirosul se stabileste prin macinarea materiilor prime. Gustul se determină numai la plantele neotrăvitoare în extracție cu apă sau prin mestecarea materiei prime (fără înghițire).

Ø În timpul analizei microscopice a probei este necesară stabilirea localizării semnelor diagnostice în ţesuturi (epidermă, mezofilă).

Ø Documentaţia normativă este utilizată numai pentru stadiu final analiza materiilor prime pentru a compara rezultatele obtinute si a scrie o concluzie cu privire la autenticitatea probei propuse. Dacă o probă de materii prime nu respectă cerințele FS, este necesar să se indice pentru ce secțiuni există o discrepanță.

Obiectivul 1. Analizați eșantionul de materii prime propus în secțiunile „Semne externe” și „Microscopie” ND. Întocmește protocolul de analiză.

PROTOCOL DE ANALIZĂ

S-au transmis materii prime întregi din plante medicinale spre analiză (Rusă, nume latine )_____

Instalatii producatoare ( Nume rusești, latine)________________________

Familia ( Nume rusești, latine)__________

Calitatea medicamentului analizat este reglementată de ( nume, număr)_____________________

Materia prima este _______________________

Exercitiul 1. Efectuați o analiză macroscopică a materiei prime și descrieți caracteristicile sale externe sub forma unui tabel:

Sarcina 2. Efectuați analiza microscopică a materiilor prime.

1. Notați procedura de pregătire a unei micropreparate a unei foi de la suprafață: _________

2. Pregătiți o micropreparare a foii _________________ de la suprafață, studiați-o, schițați structura anatomică și dați denumirile semnelor.

3. Completați tabelul de distribuție a semnelor de diagnostic pe țesuturi:

4. Faceți o concluzie cu privire la conformitatea materialelor plantelor medicinale cu secțiunile „Semne externe” și „Microscopie” din FS.

Concluzie. Materiile prime primite pentru analiză ________ ___ îndeplinesc (nu îndeplinesc) cerințele articolului _____ GF XIII, secțiunile „Semne externe” și „Microscopie”.

Obiectivul 2. Consultați mostrele din herbarul de materii prime din plante medicinale din specii de pobel, pătlagină, eucalipt, salvie medicinală, mentă, lingonberry, ursuleț, urzică.

„Procesul verbal al lecției a trecut” ___________________ „____” ________ 20___ G.

(semnătura profesorului)

Materiale de referinta

Farmacopeea de Stat a Federației Ruse, ediția a XIII-a, vol. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Materii prime din plante medicinale. Substante farmaceutice

origine vegetală

Cerințele acestei monografii din farmacopeea generală se aplică materiilor prime din plante medicinale și substanțelor farmaceutice de origine vegetală.

Termeni și definiții de bază

Materii prime din plante medicinale - plante proaspete sau uscate, sau părți ale acestora, utilizate pentru producerea de medicamente de către organizațiile producătoare de medicamente sau fabricarea de medicamente de către organizațiile de farmacie, organizațiile de farmacie veterinară, antreprenori individuali licențiat pentru activități farmaceutice.

Substanta farmaceutica de origine vegetala - materii prime standardizate din plante medicinale, precum si substanta/substantele de origine vegetala si/sau combinatiile acestora, produse de sinteza primara si secundara a plantelor, inclusiv cele obtinute din cultura celule vegetale, cantitatea de substanțe biologic active din plante, produse obținute prin extracție, distilare, fermentare sau altă metodă de prelucrare a materialelor vegetale medicinale, și utilizate pentru prevenirea și tratarea bolilor.

Produsul medicinal pe bază de plante este un medicament produs sau fabricat dintr-un tip de material vegetal medicinal sau mai multe tipuri de astfel de materie primă și vândut în formă preambalată în ambalaje secundare (de consum).

Materiile prime din plante medicinale pot fi reprezentate de diverse grupe morfologice: iarbă, frunze, flori, fructe, semințe, scoarță, muguri, rădăcini, rizomi, bulbi, tuberculi, cormi și altele.

Prin măcinare, materiile prime din plante medicinale pot fi:

Întregul;

Mărunțit;

Pudra.

Distingeți materiile prime din plante medicinale prin prezența principalelor grupe de substanțe biologic active utilizate pentru standardizarea materialelor din plante medicinale, de exemplu, materii prime care conțin flavonoide, glicozide cardiace, alcaloizi, derivați antracen, taninuri etc.

În funcție de scop, materiile prime din plante medicinale sunt împărțite în materii prime:

Folosit pentru producerea de plante medicinale

preparate (de exemplu, flori zdrobite în pachete, pulbere în pungi filtrante);

Folosit pentru fabricarea plantelor medicinale

preparate (de exemplu, infuzii, decocturi).

PRODUCȚIE

Materiile prime din plante medicinale și substanțele farmaceutice de origine vegetală se obțin din plante cultivate sau sălbatice. Pentru a asigura calitatea materialelor din plante medicinale și a substanțelor farmaceutice de origine vegetală, este necesar să se respecte regulile corespunzătoare pentru condițiile de cultivare, preparare, uscare, măcinare și depozitare. În plante medicinale materii prime și substanțe farmaceutice

de origine vegetală, conținutul de impurități străine, atât organice (părți ale altor plante neotrăvitoare), cât și minerale (pământ, nisip, pietricele), este permis în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, măcinare. și conținutul de impurități din materiile prime din plante medicinale și din produsele medicinale din plante.”

Materiile prime din plante medicinale și substanțele farmaceutice de origine vegetală utilizate pentru producerea și fabricarea medicamentelor trebuie să respecte cerințele monografiilor farmacopeei relevante sau ale documentelor de reglementare.

Pentru efectuarea analizei în vederea stabilirii conformității calității materiilor prime din plante medicinale și a substanțelor farmaceutice de origine vegetală și a preparatelor din plante medicinale obținute din acestea cu cerințele Monografiei Farmacopeei sau documentelor de reglementare, se stabilesc cerințe uniforme pentru prelevare ( în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Prelevarea de probe de materiale din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.

La fabricarea infuziilor și decocturii din materiale vegetale medicinale și substanțe farmaceutice de origine vegetală, coeficientul de absorbție a apei și coeficientul de consum se determină în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea coeficientului de absorbție a apei și a coeficientului de consum al plante medicinale".

INDICATORI DE CALITATE ȘI METODE DE ÎNCERCARE A MATERIEI PRIME DIN VEGETALE MEDICINALE

Autenticitate. Materiile prime din plante medicinale sunt identificate prin semne macroscopice (externe) și microscopice (anatomice) (în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale pentru grupa morfologică de materii prime și Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica examinării microscopice și microchimice a plantelor medicinale”. și medicamente din plante”), precum și determină prezența în materiile prime din plante medicinale analizate a principalelor grupe de substanțe biologic active, confirmând autenticitatea acesteia (în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, măcinare și conținutul de impurități din materiile prime din plante medicinale și din preparatele din plante”). Pentru aceasta se folosesc metode de analiză fizico-chimică, chimică, histochimică și microchimică.

Măcinare. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, mărimii și conținutului de impurități din materiile prime din plante medicinale și din produsele medicinale din plante”.

Umiditate. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de umiditate al plantelor medicinale și al medicamentelor din plante”.

Cenușa este comună. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa totală”. Nu se aplică culturilor de celule vegetale.

Cenușă insolubilă în acid clorhidric. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa insolubilă în acid clorhidric”. Nu se aplică culturii de celule vegetale.

Impuritate organică și minerală. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, măcinarii și conținutului de impurități din materiile prime din plante medicinale și din preparatele din plante medicinale”. Nu se aplică culturilor de celule vegetale.

Infestarea cu dăunători a stocurilor. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeea Generală „Determinarea gradului de contaminare a materialelor din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale cu dăunătorii stocurilor”. Acest indicator este evaluat în procesul de depozitare a materiilor prime din plante medicinale și când intră în procesare.

Metale grele. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de metale grele și arsen în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.

Radionuclizi. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de radionuclizi din materii prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.

Cantități reziduale de pesticide. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de pesticide reziduale în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale” în stadiul procesului tehnologic.

Puritatea microbiologică. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Puritatea microbiologică”.

Cuantificare. Conținutul de substanțe biologic active care determină efectul farmacologic al materialelor vegetale medicinale se determină prin metoda specificată în monografie sau în documentația de reglementare. Ar trebui validate metodele utilizate pentru determinarea cantitativă a principalelor grupe de substanțe biologic active.

În funcție de destinația materiilor prime de plante medicinale pentru același tip de materii prime de plante medicinale, se pot da normele pentru conținutul de una, două sau mai multe grupe de substanțe biologic active.

În materiile prime din plante medicinale se efectuează o determinare cantitativă:

Substanțe extractive - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de substanțe extractive în materii prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”;

Ulei esențial - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de ulei esențial în materii prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”;

Ulei gras - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Uleiuri vegetale grase”;

Taninuri - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de taninuri în materiile prime din plante medicinale și medicamente din plante”.

Alte grupe de substanțe biologic active în conformitate cu cerințele monografiilor farmacopeei sau ale documentelor de reglementare.

Conținutul de substanțe biologic active legate de substanțe otrăvitoare și puternice (glicozide cardiace, alcaloizi etc.) este indicat cu desemnarea a două limite „nu mai puțin” și „nu mai mult”. În cazul unui conținut supraestimat al acestor grupe de substanțe biologic active în materiile prime din plante medicinale, este permisă utilizarea ulterioară a acestuia pentru producerea de medicamente, care se calculează prin formula:

unde t este cantitatea de materii prime din plante medicinale necesară pentru producerea medicamentelor pe bază de plante, g;

A este cantitatea prescrisă de plante medicinale, g:

B - numărul efectiv de unități de acțiune din materii prime sau conținutul de substanțe active biologic active în 1 g de materii prime în%;

B - conținutul standard de unități de acțiune în materii prime sau conținutul de substanțe active biologic active în 1 g de materii prime în%.

Ambalare, etichetare si transport. Se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Ambalarea, etichetarea și transportul plantelor medicinale și al plantelor și preparatelor medicinale”.

Depozitare. Se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Depozitarea plantelor medicinale și a produselor medicinale din plante”. În cazul utilizării dezinfectanților, combaterii dăunătorilor și a altor agenți în timpul depozitării materialelor din plante medicinale, este necesar să se confirme că aceștia nu afectează materiile prime și sunt aproape complet îndepărtați după procesare.

OFS. 1.5.1.0003.15 Frunze. Folia.

Frunzele în practica farmaceutică sunt numite materii prime de plante medicinale, care sunt frunze uscate sau proaspete sau frunze individuale ale unei frunze complexe. Frunzele sunt de obicei recoltate complet dezvoltate, cu sau fără pețiol.

Semne externe. Materii prime întregi și mărunțite. Pregătirea obiectelor pentru analiză:

Frunzele mici și piele sunt examinate uscate;

Frunzele mari, subțiri (de obicei mototolite) sunt înmuiate într-o cameră umedă sau prin scufundare timp de câteva minute în apa fierbinte;

Frunzele proaspete sunt examinate fără tratament prealabil.

Frunzele pregătite pentru analiză sunt așezate pe o placă de sticlă, îndreptate cu grijă, examinate cu ochiul liber, folosind o lupă (10x) sau un stereomicroscop (8 *, 16 *, 24 * etc.). Acordați atenție următoarelor semne anatomice și diagnostice:

1. Structura (simplu, complex - impar-pennat, pereche-peristo-complex, dublu-pennat, dublu-pinnat, finger-complex, ternar etc.) și dimensiunea limboului frunzei.

2... Forma frunzei(rotunjit, eliptic, larg eliptic, îngust eliptic, alungit, ovat, larg ovat, îngust ovat, obovat, orbicular ovat, larg ovat, lanceolat, cordat, în formă de săgeată, în formă de suliță, în formă de semilună etc.)

3. Adâncimea de disecție a limboului frunzei (palmat, pinnat, tricolobat, palmat, pinnat, tripartit, palmat, pinnat, tripartit).

4. Natura bazei (rotunjit, rotund lat, rotund îngust, în formă de pană, în formă de pană îngustă, în formă de pană lată, trunchiată, crestă, în formă de inimă etc.) și vârful (acut, rotund). , obtuz, crestat, retras etc.) al limbei frunzei.

5. Natura marginii frunzei (solid, zimțat, dublu, dințat, crenat, crestat).

6. Prezența unui pețiol, dimensiunea acestuia.

7. Natura suprafeței pețiolului (netedă, striată, canelată etc.).

8. Prezența vaginului, stipulelor (libere, acre), caracteristici, dimensiuni.

9. Pubescența frunzelor și a pețiolului (abundența și aranjarea firelor de păr).

10. Nerva frunzei (la monocotiledone - paralele, arcuite; la dicotiledonate - pinnate, ca degetele; la ferigi și primitive plante cu semințe(gingko) - dihotomic).

11. Prezența glandelor de ulei esențial și a altor formațiuni pe suprafața frunzei sau prezența recipientelor în mezofilă.

Dimensiunile sunt determinate folosind o riglă sau hârtie milimetrică. Se măsoară lungimea și lățimea lamei frunzei, lungimea și diametrul pețiolului.

Culoarea este determinată pe ambele părți ale foii pe material uscat la lumina zilei.

Mirosul este determinat prin frecare.

Gustul se determină prin prelevarea de probe de materii prime uscate sau extract apos de frunze (doar pentru obiectele netoxice).

Pentru frunzele zdrobite, se determină finețea - dimensiunea orificiilor sitei prin care trece amestecul de particule.

Pudra. Examinat cu ochiul liber, folosind o lupă (10x) sau un stereomicroscop (8 *, 16 *, 24 * etc.). Se notează culoarea amestecului de particule (masa totală și incluziuni individuale), forma particulelor, originea particulelor și natura lor (dacă este determinată). Când sunt privite sub lupă sau stereomicroscop, se acordă atenție pubescenței fragmentelor, naturii suprafeței (netede, aspre, acoperite cu glande etc.). Determinați mirosul și gustul (asemănător cu frunzele întregi și zdrobite). Determinați finețea (dimensiunea orificiilor sitei prin care trece amestecul de particule).

Microscopie. Frunze întregi și mărunțite. Se prepară micropreparate în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica examinării microscopice și microchimice a plantelor medicinale și preparatelor din plante medicinale” din frunze întregi sau bucăți de limb de frunze cu margine și nervură, bucăți de frunză de la bază și vârf, bucăți de pețiol (dacă frunza are pețiol), examinându-le de la suprafață. La analizarea frunzelor groase și piele (eucalipt, urs, lingonberry), se prepară secțiuni transversale și micropreparate „zdrobite”. Dacă este necesar, se pregătesc și secțiuni transversale ale pețiolelor.

Acordați atenție următoarelor semne anatomice și diagnostice:

1. Natura cuticulei epidermei superioare și inferioare (netedă; încrețită, inclusiv încrețită longitudinal, încrețită transversal, încrețită radiant; striată; ca un pieptene etc.).

2. Forma celulelor epidermei superioare și inferioare (izodiametrică - rotundă, pătrată, poligonală; poligonală - dreptunghiulară, ovală, diamantată, fusiformă, combinată etc.); tortuozitatea pereților celulari ai epidermei superioare și inferioare (dreaptă, întortocheată, ondulată, în zig-zag, zimțată etc.), gradul de tortuozitate; îngroșarea pereților celulari ai epidermei superioare și inferioare (uniformă, cu mărgele).

3. Prezența stomatelor, forma lor (rotunda, ovală), dimensiunea, frecvența de apariție pe epiderma superioară și inferioară.

4. Tipul aparatului stomatic:

Tipul anomocitar (celula dezordonata) - anomocitar (sau ranunculoid) - stomatele sunt inconjurate de un numar nedefinit de celule care nu se deosebesc ca forma si marime de alte celule ale epidermei;

Tipul diacitic (două celule) - stomatele sunt înconjurate de două celule peristomatale, ai căror pereți adiacenți sunt perpendiculari pe golul stomatic;

Tip paracitic (celulă paralelă) - pe fiecare parte a stomatelor, de-a lungul axei sale longitudinale, sunt localizate una sau mai multe celule peristomatice;

Tip anizocitar (inegal) - stomatele sunt inconjurate de trei celule peristomatale, dintre care una mult mai mica decat celelalte doua;

Tipul tetracitic - stomatele sunt înconjurate de 4 celule peristomatice situate simetric: două celule sunt paralele cu despicatura stomatică, iar celelalte două sunt adiacente polilor celulelor de gardă;

Tip hexacit - stomatele sunt înconjurate de 6 celule peristomatale: două perechi sunt situate simetric de-a lungul celulelor de gardă, iar două celule ocupă poziții polare;

Tip enciclocitar - celulele laterale formează un inel îngust în jurul celulelor de gardă;

Tipul actinocitelor - caracterizat prin mai multe celule laterale, divergente radial de celulele de gardă.

5. Prezența stomatelor acvatice (au dimensiuni mari și sunt de obicei situate în vârful unei frunze sau al denticulului, deasupra hidatodului).

6. Imersarea stomatelor în epidermă (proeminentă deasupra epidermei, scufundată în epidermă).

7. Prezența și structura firelor de păr pe epiderma superioară și inferioară (simple și capitate, una și multicelulare, un, două și mai multe rânduri, mănunchi, ramificate și neramificate), dimensiunea lor, particularitățile punctelor lor de atașare ( prezența unei rozete), pereții îngroșați (pereți groși, subțiri), natura cuticulei (netedă, neruoasă, stropită).

8. Prezența glandelor pe epiderma superioară și inferioară, structura lor, dimensiunea.

9. Prezența canalelor secretoare, a recipientelor de acid lactic (în parenchimul de sub epidermă).

10. Prezența și structura incluziunilor cristaline (monocristale de diverse forme, druse, rafide, stiloide, cistolite, nisip cristalin etc.), localizarea lor (în parenchimul de sub epidermă, în parenchim sub formă de cristal). - învelișul purtător în jurul fasciculelor conductoare și grupurilor de fibre, rar în celulele epidermei),

11. Disponibilitatea incluziunilor de rezervă nutrienți: mucus, inulină etc. (în parenchimul de sub epidermă, mai rar în celulele epidermei).

12. Structura mezofilei (forma celulei, omogenitate, localizare, prezenta erenchimului).

13. Structura frunzei (dorsoventral, izolateral).

14. Structura sistemului conducător al frunzei (forma venei principale; numărul, forma, locația fasciculelor conductoare în venă; structura fasciculelor conductoare - locația floemului și a xilemului, prezența mecanismelor mecanice șervețele).

15. Prezența țesutului mecanic (colechim, fibre sclerenchimatoase, celule pietroase, fibre libiene etc.).

16. Structura pețiolului: pe secțiunea transversală a pețiolului frunzei, indicați forma acestuia în părțile mijlocii, bazale și apicale (rotunde, triunghiulare, canelate, în formă de seceră, ușor pterigoid, cu aripi late), numărul și localizarea fasciculelor conductoare, prezența țesutului mecanic (colenchim, sclerenchim).

Pudra. Se prepară micropreparate din pulbere de frunze în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica examinării microscopice și microchimice a materiilor prime din plante medicinale și a preparatelor medicinale din plante”. În micropreparate ale pulberii, se examinează fragmente de frunze cu nervurile principale și secundare, fragmente de frunze cu marginea limbei frunzei, fragmente din vârful frunzei, fragmente în secțiune transversală, fragmente de pețiol. În particulele de pulbere studiate, sunt notate toate semnele anatomice și de diagnostic emergente enumerate pentru frunzele întregi și zdrobite. Acordați atenție faptului că o serie de elemente (păr, glande, cristale, druse etc.) pot fi separate de particulele de frunze; În pulbere se observă multe fragmente de țesuturi și elemente individuale: fire de păr și fragmentele lor, glande, cristale individuale de oxalat de calciu și fragmente de teaca cristalină, celule mecanice - fibre, sclereide, fragmente de canale secretoare, recipiente, lactifieri etc. .

În pulbere cu dimensiunea particulelor mai mare de 0,5 mm, în fragmentele luate în considerare, se pot distinge aproape toate semnele caracteristice materiilor prime întregi și zdrobite. Unele elemente ale epidermei pot fi sub formă de fragmente de fire de păr, glande etc.; din cauza distrugerii celulelor pot apărea cristale individuale, druse etc.

Este și mai dificil să izolați semnele anatomice și diagnostice în pulberea plantelor medicinale cu o dimensiune a particulelor mai mică de 0,5 mm. Pot exista și fragmente din diferite părți ale epidermei frunzelor, cu toate acestea, pe cât posibil, trebuie acordată mai multă atenție elementelor individuale: fire de păr, glande, cristale, caracteristici celulare etc.

În pulberea de plante medicinale cu o dimensiune a particulelor mai mică de 0,5 mm, se acordă atenție caracteristicilor structurale ale celulelor și prezenței elementelor individuale ale epidermei și mezofilei frunzei - fire de păr, glande individuale, fragmente, cristale, etc.

Descrierea principalelor semne de diagnostic ar trebui să fie însoțită de material ilustrativ.

Microscopie prin luminescență. Luați în considerare o pulbere uscată, mai rar o secțiune transversală a unei foi, preparată din materii prime întregi sau zdrobite după înmuiere preliminară într-o cameră umedă. Fluorescența intrinsecă (primară) a materiei prime se observă în lumină ultravioletă. Cuticula, membranele celulare ale țesuturilor mecanice, elementele xilemului, firele de păr, conținutul celulelor sau țesuturilor individuale ale mezofilei, epiderma frunzelor, în funcție de acestea. compoziție chimică... Frunzele unor plante se caracterizează printr-o strălucire strălucitoare și specifică a conținutului glandelor, canalelor secretoare și recipientelor, în funcție de compoziția chimică a conținutului.

Reacții calitative microchimice și histochimice

efectuat în micropreparate de frunze (pe secțiuni transversale, preparate de la suprafață, în pulbere), cel mai adesea pentru a detecta o cuticulă groasă, ulei esențial (se poate prezenta sub formă de picături sau închis în recipiente și/sau tubuli) , precum și mucus în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Tehnica examinării microscopice și microchimice a plantelor medicinale și a medicamentelor din plante”.

Reacţiile calitative se efectuează cu extragerea din frunze după metodele date în monografii sau acte normative.

Cromatografia. Analizați extractele folosind diferite tehnici cromatografice folosind probe standard. Cel mai adesea, componentele uleiurilor esențiale, flavonoidelor etc. sunt determinate cromatografic în extracte din frunze.

Spectrul (spectru UV). Analiza se efectuează într-un extras din frunze dacă există instrucțiuni adecvate în monografie sau în documentația de reglementare. Este permisă trimiterea la secțiunea „Cuantificare”. Se oferă o descriere a condițiilor de înregistrare a spectrului, cu o indicație a lungimilor de undă la care trebuie respectată absorbția maximă (e) și minimă (s).

În totalitate, materii prime zdrobite și pulbere, determinați:

Este posibil să se determine extractive în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de extractive în materii prime din plante medicinale și medicamente din plante”;

Umiditate în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de umiditate al plantelor medicinale și al medicamentelor din plante”;

acid clorhidric, în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa totală” și Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa insolubilă în acid clorhidric”;

Măcinarea și conținutul de impurități în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, măcinare și

Masa conținutului ambalajului trebuie să respecte cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Prelevarea de probe de plante medicinale și medicamente din plante”.

Infestarea cu dăunători a stocurilor. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale

„Determinarea gradului de infestare a materialelor vegetale medicinale și a preparatelor din plante medicinale de către dăunători ai stocurilor”.